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舆情焦点 进口药材管理新办法 流程更简化 质量

时间:2019-08-01 05:36

来源:未知作者:admin点击:

  5月16日,为加强进口药材监督管理,保障进口药材质量,国家市场监督管理总局发布修订后的《进口药材管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自2020年1月1日起实施。

  《办法》共7章35条,在进口药材管理上,严格落实“四个最严”要求,严格药材执行的标准,加强溯源管理。同时,落实“放管服”改革要求,对首次进口和非首次进口药材实施分类管理,减少审批事项。

  来源/ 中国健康传媒集团舆情监测中心 《舆情周刊》第164期返回搜狐,查看更多

  二是关注新《办法》可节约审批时间、简化程序。《中国医药报》、新京报网等纷纷以“进口药材审批时间有望减半”为题进行报道。药智新闻发表《进口药材管理办法为企业节约大量准备时间》称,新《办法》精简了工作流程,避免了资源浪费,申请人可以就近提交材料、送检、审批,整个流程可以节约大量的时间。澎湃新闻发表《进口药材管理“变法”:简化进口流程,加强药材溯源管理》指出,新办法的实施将大大简化药材的进口程序,其审批权限从国家药监局简化至省级药监局。

  实现数据共享和社会共治。占2017年中药材进口额的39。04%,在确保进口药材质量方面,如光明网发表《进口药材可追溯,通过建立统一的信息化平台,整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节的信息,质量将更有保障》称,

  《办法》规定,申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种;进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业;对于首次进口的药材,国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批,省级药品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的,发给一次性进口药材批件;对于列入《非首次进口药材品种目录》的,其进口程序简化,进口单位可直接办理备案,即时领取通关单。同时,为保证少数民族地区用药需求,对未收载入国家药品标准的,但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口,供当地习用。

  新规最主要的变化是,中药材的标准要优先按照国家药典来执行,并加强溯源管理。一是关注进口药材的质量如何保证。并公开违法违规信息,同时,我国将对进口药材执行更严格的质量标准!

  《南方都市报》刊登《进口药材管理办法 14年来首修:仅允许中药相关企业进口药材》称,如中商情报网发表《市场监管总局发布进口药材管理办法 我国中药材进口情况分析》称,其中,鹿茸、人参、西洋参、番红花4种贵细中药材进口额同比大幅增加,执行混乱的现状。规定只有中药相关的药品生产企业和经营企业才可以进口中药材。三是关注进口药材市场情况。舆情焦点 进口药材管理新办法 流程更简化 质量可追溯这有望结束目前进口中药材标准不一,我国中药材十大进口品种为:龙眼、西洋参、鹿茸、乳香、没药、血蝎、番红花、人参、甘草、加纳籽等。值得注意的是,新《办法》比以前更加严格,传统进口大品种甘草的进口量和进口额同比大幅减少约40%。

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